Tarptautinės ir nacionalinės teisės vaidmuo užtikrinant veiksmingą asmenų, dalyvaujančių biomedicininiuose tyrimuose, apsaugą
plugins.themes.bootstrap3.article.main673f6fe9b1387
Santrauka
Straipsnyje analizuojamas tarptautinės teisės ir nacionalinės teisės santykis reglamentuojant ir užtikrinant biomedicininiuose tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų apsaugą, taip pat veiksniai, kurie lemia šios apsaugos realų veiksmingumą.
Straipsnyje nagrinėjami klausimai, lemiantys tiriamųjų asmenų apsaugą: kokiu lygiu biomedicininiai tyrimai turi būti reglamentuojami (medikų ar tyrėjų profesinių bendruomenių, nacionaliniu lygiu sprendimus priimančių asmenų, tarptautinių organizacijų ar tarptautinės valstybių bendrijos), kokia turėtų būti šių subjektų kompetencijos takoskyra, kaip šie reguliavimo lygiai turėtų būti susiję, ir kokios normos – teisės, etikos ar deontologinės – šį darbą turi atlikti? Atlikta analizė rodo, kad atsakymai į šiuos klausimus priklauso nuo egzistuojančios biomedicininių tyrimų socialinės, reguliavimo ir, ypač, nuo ekonominės aplinkos. Plėtojant šią mintį, straipsnyje pabrėžiamos biomedicininių tyrimų kaip komercinės veiklos sąsajos su ekonominėmis kategorijomis, pelno siekimu ir praradimų minimizavimu, parodoma, kaip ekonominis tyrimų aspektas daro įtaką biomedicininių tyrimų srities reglamentavimo turiniui.
Ieškant atsakymų į iškeltus klausimus taip pat nagrinėjamas biomedicininių tyrimų tarptautinis reglamentavimas. Pradedama Niurnbergo kodeksu, kurio formuluotės, nepasitelkiant kitų teisės aiškinimo metodų, kai kurių vis dar aiškinamos kaip besąlygiškai draudžiančios tyrimus su negalinčiais duoti sutikimo asmenimis. Analizuojant vėlesnius dokumentus, tokius kaip tarptautinės harmonizavimo konferencijos (ICH) priimtos konsolifor duotosios geros klinikinės praktikos taisyklės (GCP), pasaulio medikų asociacijos Helsinkio deklaracija, CIOM priimti dokumentai, daroma išvada kad tarptautiniu mastu vis dar jaučiama įtampa tarp labiau konservatyvių ar net draudžiančių ir tyrimams labiau palankių normų. Nėra pakankamai aiški takoskyra tarp biomedicininius tyrimus reglamentuojančių teisės, etikos ir deontologinių normų, nuo kurios tiesiogiai priklauso ir tiriamųjų teisių apsauga. Europos lygmenyje vertinama Europos Tarybos Ovjedo konvencija, taip pat su biomedicininiais tyrimais susiję Europos Sąjungos direktyvos: jų tikslai, nuostatos, įgyvendinimas valstybėse narėse. Nors progresas, padarytas harmonizuojant biomedicininių tyrimų reglamentus, yra akivaizdus, o politinė valia kiekvienam Europoje tiriamam asmeniui garantuoti tą patį apsaugos lygį – tvirtą, realų tiriamųjų apsaugos veiksmingumą iš dalies kvestionuoja praktika. Šiuo atveju vertinti Baltijos valstybių – Lietuvos, Latvijos ir Estijos – nacionaliniai pavyzdžiai biomedicininių tyrimų srityse, nuo kurių tiesiogiai priklauso tiriamųjų asmenų teisių apsauga ir jų gynybos efektyvumas. Tai nacionalinių tyrimų etikos komitetų veikla, reikalavimai vaikų ir negalinčių duoti sutikimo asmenų, jos atsakomybės dėl biomedicininių tyrimų ir draudimo institutai, atsakomybės veiksmingumas.
Palyginus nacionalinius šių valstybių reikalavimus biomedicininiams tyrimams su tarptautine praktika arba reikalingais kitose vakarų Europos valstybėse, daroma išvada, kad asmenų, dalyvaujančių biomedicininiuose tyrimuose, apsauga nacionaliniu mastu, nepaisant minimalių tarptautinių standartų, išlieka nepakankama.
Straipsnyje nagrinėjami klausimai, lemiantys tiriamųjų asmenų apsaugą: kokiu lygiu biomedicininiai tyrimai turi būti reglamentuojami (medikų ar tyrėjų profesinių bendruomenių, nacionaliniu lygiu sprendimus priimančių asmenų, tarptautinių organizacijų ar tarptautinės valstybių bendrijos), kokia turėtų būti šių subjektų kompetencijos takoskyra, kaip šie reguliavimo lygiai turėtų būti susiję, ir kokios normos – teisės, etikos ar deontologinės – šį darbą turi atlikti? Atlikta analizė rodo, kad atsakymai į šiuos klausimus priklauso nuo egzistuojančios biomedicininių tyrimų socialinės, reguliavimo ir, ypač, nuo ekonominės aplinkos. Plėtojant šią mintį, straipsnyje pabrėžiamos biomedicininių tyrimų kaip komercinės veiklos sąsajos su ekonominėmis kategorijomis, pelno siekimu ir praradimų minimizavimu, parodoma, kaip ekonominis tyrimų aspektas daro įtaką biomedicininių tyrimų srities reglamentavimo turiniui.
Ieškant atsakymų į iškeltus klausimus taip pat nagrinėjamas biomedicininių tyrimų tarptautinis reglamentavimas. Pradedama Niurnbergo kodeksu, kurio formuluotės, nepasitelkiant kitų teisės aiškinimo metodų, kai kurių vis dar aiškinamos kaip besąlygiškai draudžiančios tyrimus su negalinčiais duoti sutikimo asmenimis. Analizuojant vėlesnius dokumentus, tokius kaip tarptautinės harmonizavimo konferencijos (ICH) priimtos konsolifor duotosios geros klinikinės praktikos taisyklės (GCP), pasaulio medikų asociacijos Helsinkio deklaracija, CIOM priimti dokumentai, daroma išvada kad tarptautiniu mastu vis dar jaučiama įtampa tarp labiau konservatyvių ar net draudžiančių ir tyrimams labiau palankių normų. Nėra pakankamai aiški takoskyra tarp biomedicininius tyrimus reglamentuojančių teisės, etikos ir deontologinių normų, nuo kurios tiesiogiai priklauso ir tiriamųjų teisių apsauga. Europos lygmenyje vertinama Europos Tarybos Ovjedo konvencija, taip pat su biomedicininiais tyrimais susiję Europos Sąjungos direktyvos: jų tikslai, nuostatos, įgyvendinimas valstybėse narėse. Nors progresas, padarytas harmonizuojant biomedicininių tyrimų reglamentus, yra akivaizdus, o politinė valia kiekvienam Europoje tiriamam asmeniui garantuoti tą patį apsaugos lygį – tvirtą, realų tiriamųjų apsaugos veiksmingumą iš dalies kvestionuoja praktika. Šiuo atveju vertinti Baltijos valstybių – Lietuvos, Latvijos ir Estijos – nacionaliniai pavyzdžiai biomedicininių tyrimų srityse, nuo kurių tiesiogiai priklauso tiriamųjų asmenų teisių apsauga ir jų gynybos efektyvumas. Tai nacionalinių tyrimų etikos komitetų veikla, reikalavimai vaikų ir negalinčių duoti sutikimo asmenų, jos atsakomybės dėl biomedicininių tyrimų ir draudimo institutai, atsakomybės veiksmingumas.
Palyginus nacionalinius šių valstybių reikalavimus biomedicininiams tyrimams su tarptautine praktika arba reikalingais kitose vakarų Europos valstybėse, daroma išvada, kad asmenų, dalyvaujančių biomedicininiuose tyrimuose, apsauga nacionaliniu mastu, nepaisant minimalių tarptautinių standartų, išlieka nepakankama.
plugins.themes.bootstrap3.article.details673f6fe9b3693
Skyrius
Mokslo straipsnis
Šiam žurnalui suteikta Creative Commons Priskyrimas - Nekomercinis platinimas - Jokių išvestinių darbų CC BY-NC-ND 4.0 licencija.
