Asmens sutikimo dalyvauti pediatriniame klinikiniame vaistinio preparato tyrime teisiniai aspektai

Santrauka

Daugelio gyvybiškai svarbių vaistų vaikams gydyti indikacijos nėra patvirtintos reikiamais klinikiniais tyrimais, todėl juos vartojant padidėja nepageidaujamų reakcijų, įskaitant mirtį, rizika. Siekiant sudaryti palankias sąlygas pediatrinių vaistų kūrimui, 2006 m. sausio 26 d. buvo priimtas Europos Palamento ir Tarybos Reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų. Šiame straipsnyje analizuojami Europos Tarybos, Europos Sąjungos ir Lietuvos Respublikos teisės aktai, siekiant išnagrinėti svarbiausius asmens sutikimo dalyvauti pediatriniame tyrime teisinius aspektus: vaiko atstovavimas, tėvų, vaiko teisių apsaugos tarnybos vaidmuo; vaiko pritarimas dalyvauti tyrime. Taip pat straipsnyje siekiama įvertinti, ar Lietuvoje teisės normomis nustatant sutikimo įtraukti vaiką į tyrimą tvarką yra numatyta pakankama jo teisių apsauga, ar nėra sudaromos nepagrįstos kliūtys pediatrinių vaistų kūrimui, bei pateikiami siulymai, kaip spręsti nustatytas problemas.