Retomis ligomis sergančių pacientų teisinės galimybės gydytis neregistruotais vaistais

Santrauka

Retoms ligoms gydyti skirtų vaistų prieinamumo klausimas į Europos Sąjungos (ES) teisės reguliavimo sritį prieš dešimtmetį pateko siekiant paskatinti jų kūrimą ir taip padėti užtikrinti geresnę retomis ligomis sergančių pacientų sveikatos priežiūrą. Tuo tikslu prieš keletą metų ES lygiu priimtos ir teisės normos dėl pacientų galimybių gydytis dar tiriamu – taigi neregistruotu vaistiniu preparatu, jei jie serga retomis, sunkiomis, gyvybei gresiančiomis ligomis ir negali dalyvauti to vaisto klinikiniame tyrime, o kitų gydymo alternatyvų nėra. Straipsnyje taikant istorinį, lyginamąjį, dokumentų analizės, sintezės bei apibendrinimo metodus, remiantis ES ir nacionalinių teisės aktų normomis bei JAV sveikatos teisės doktrina ir jurisprudencija analizuojami retomis ligomis sergančių pacientų teisinių galimybių gydytis neregistruotais vaistais ypatumai, probleminiai aspektai. Siekiama atskleisti neregistruotų vaistų prieinamumo būdų skirtumus, reikšmę, išsiaiškinti, kodėl ne visi iš galimų šių vaistų prieinamumo būdų yra teisėti, svarstoma, kodėl ne visose šalyse jie įteisinti ir veikia.